Service, validering och kalibrering av medicinteknisk utrustning – MECQ Mälardalen AB
MECQ Mälardalen AB är en teknisk partner som arbetar enligt ISO 13485, specialiserad på service, validering och kalibrering av medicinteknisk utrustning. Vi betjänar läkemedelsindustrin, sjukvård och life science i Sverige och internationellt.
Service och underhåll av medicinteknisk utrustning
Kvalificerad service av autoklaver, spoldesinfektorer, torkskåp och steriliseringsutrustning från alla ledande fabrikat inklusive Getinge, Steelco, MELAG, Tuttnauer, Belimed och Miele. Förebyggande underhåll enligt tillverkarens rekommendationer och akut felavhjälpning med snabb responstid.
- Lågtemperaturautoklav (H₂O₂, EtO)
- Isolatorer och HVP-utrustning
- Tunneldiskmaskiner och endoskoptvättar
- Skräddarsydda serviceavtal
Validering och kvalificering av medicinteknisk utrustning
Dokumenterad kvalificering enligt ISO 13485, MDR och GMP-krav. Våra valideringsingenjörer genomför IQ/OQ/PQ-protokoll som uppfyller kraven för myndighetsrevision och ackreditering.
- Installation Qualification (IQ)
- Operational Qualification (OQ)
- Performance Qualification (PQ)
- FAT/SAT-protokoll
- Periodisk rekvalificering
Kalibrering av medicinteknisk utrustning
Spårbar kalibrering med ackrediterad referensutrustning. Temperatur- och tryckkalibrering, ångtester enligt EN 285 och HTM, Bowie-Dick och vakuumläckagetester. Varje kalibrering dokumenteras med certifikat.
Turnkey-projekt för sterilcentraler
Kompletta lösningar från projektering till slutlig kvalificering av sterilcentraler och laboratorier. Behovsanalys, installation, validering och utbildning av driftpersonal.
Utbildning inom medicinteknik
Praktisk och teoretisk utbildning för operatörer och tekniker. Operatörsutbildning, teknisk fördjupning, hygienutbildning och valideringsutbildning med dokumenterat kompetensbevis.
Varför välja MECQ som teknisk partner?
- Arbetar enligt ISO 13485:2016
- MDR- och IVDR-kompetens
- GMP-kvalificerade tekniker
- Servar utrustning från alla tillverkare
- Rikstäckande service med snabb responstid
- Över 10 års erfarenhet inom medicinteknik
Vanliga frågor om medicinteknisk service
Vad innebär validering enligt ISO 13485?
Validering enligt ISO 13485 är en dokumenterad process som verifierar att medicinteknisk utrustning konsekvent uppfyller sina specifikationer. Det omfattar IQ, OQ och PQ.
Hur ofta bör medicinteknisk utrustning kalibreras?
Kalibreringsintervallet beror på utrustningstyp och användningsfrekvens. Generellt rekommenderas årlig kalibrering för kritisk mätutrustning.
Vilka fabrikat servar MECQ?
MECQ servar utrustning från alla ledande tillverkare, inklusive Getinge, Steelco, MELAG, Tuttnauer, Belimed och Miele.
Erbjuder ni serviceavtal?
Ja, vi erbjuder skräddarsydda serviceavtal med förebyggande underhåll, kalibrering, validering och reservdelsgaranti.
Referenskunder
MECQ betjänar ledande organisationer inom svensk hälso- och sjukvård, läkemedelsindustri och forskning, inklusive universitetssjukhus, läkemedelsföretag och forskningsinstitut.
Kontakta MECQ Mälardalen
Telefon: 0152-444 000
E-post: support@mecqab.se
Adress: Mariefredsvägen 42, 645 41 Strängnäs
Registrera serviceärende: mecqab.se/felanmalan